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简答题 分析处方并简述制备过程。 Vc注射剂处方 1000支用量 维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 0.05g 依地酸二钠 2g 注射用水 加至 1000ml
  • （1）处方分析：
    维生素C://主药；
    碳酸氢钠：pH调节剂；
    亚硫酸氢钠：抗氧剂；
    依地酸二钠：金属络合剂；
    注射用水：溶媒。
    （2）制备过程：
    a、注射液的配制：检验原辅料达注射级标准后，取处方量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加依地酸二钠、Vitamin C使溶解，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加焦亚硫酸钠溶解，搅拌均匀，调节药液pH5.8-6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量。用G3垂熔漏斗预漏，再用0.65mm的微孔滤膜精滤。检查滤液澄明度。
    b、灌注与熔封：将过滤合格的药液，立即灌装于处理好的2ml安瓿中，通二氧化碳于安瓿上部空间，要求装量准确，药液不沾安瓿领壁。随灌随封，溶封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头、鼓泡或凹陷现象。
    c、灭菌与检漏：将灌封好的安瓿用100℃流通蒸气灭菌15分钟。灭菌完毕立即将安瓿放入1%亚甲兰水溶液中，剔除变色安瓿，将合格安瓿洗净、擦干，供质量检查。

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