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简答题水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
  • 这要看停产期间系统的检修及其它变更情况，还要看这类变更对系统的影响，根据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证。
    WHO指南通则第2条中提到：“….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后，水系统应经过质量保证部（QA.批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用”。（参见WHO制药用水系统2007）

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