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简答题新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？
  • 新药临床前毒理学研究目的是确保临床用药安全，但人不能完全排除新药上临床时的风险。 
    一、新药本身产生的新的药理毒理学特征，可能超出了人们现有的预测水平。 
    二、另一方面来自现有毒理学评价手段，可能不能完全适应新药评价的需要，动物实验还存在很多缺陷。
    有以下五点： 
    ①试验动物和人对药物反应的种属差异。 
    ②试验动物的数量有限，难以发现发生率低的毒性反应。 
    ③常规毒性试验所用的动物多系实验室培育的品种，反应较单一，而临床病人很广泛且对药物的敏感性各不相同。 
    ④毒性试验所用的动物多是健康的，而临床用药病人可能有多种疾病。
    ⑤动物毒性试验中采用大剂量的做法也与临床用药相差甚远，特别是毒性低给药量很大的药，实验结果可能会产生假象。

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