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简答题试述功效函数图及其计算机模拟研究的步骤。
  • (1)收集实际的质控数据，作为模拟的基础。计算收集质控数据的均值和标准差(包括总标准差S1，批间标准差Sb和批内标准差Sw)。在进行模拟研究时需确定在分析批中，质控测定值的个数(N)，质控品浓度的真值(u)，分析方法的固有随机误差(σ)。通常由X估计u，s估计σ。
    (2)在估计的用X和s基础上，计算不同质控规则的质控限。
    (3)使用适当的随机数字计算机程序产生具有要求分布的多组数据。通常加入误差分量到质控品浓度的“真”值(u)中来模拟质控测定值。对于稳定的分析性能，加人的只是方法固有的随机误差；总共模拟400批的正态(0，1)随机数。
    (4)应用所选择的质控规则或方法来判断模拟分析批的数据(质控测定值个数为N)是在控还是失控，计算此误差条件下的失控批数，将失控批数除以总批数可得到相应的概率，即假失控概率Pfr。
    (5)加入各种大小的误差到模拟模型中，通常是测定方法标准差的倍数来加人误差，系统误差水平为0.5s，1.00S，2.00S，3.00s，和4.00S；随机误差水平为1.25，1.50，1.75，2.00，2.50和3.00。在具体的操作上，则是通过调整模拟值的均值来模拟系统误差；通过加人适当的误差增量到标准差中模拟随机误差并可对系统误差和随机误差分别进行模拟实验。
    (6)在每一误差水平，应用所选择的质控规则检验模拟分析批的数据，如上第4步，计算每一误差水平的失控批数，将每一误差水平的失控批数除以总批数，即得到每一误差水平的误差检出概率Ped。
    (7)在模拟研究中，每批可有1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20个质控测定值。

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