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- 简答题产品说明书中规定了储存条件,如避光、低温(如2-8℃以下储存)等,是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致?(TZ-42)
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不需要,因为产品加工的时间很短,而成品的储存期却很长。况且,储存条件要经过加速及常规储存条件的考察,才能最终确定。
可以冻干产品为例来说明,产品要求避光、低温,实际生产时,药液是在常温下配制的,经除菌过滤以后,即进入冷冻干燥阶段,温度低时,可达零下50℃,此后温度稍升高,在高真空下一次干燥,再进入二次干燥阶段,温度基本是常温了。这些生产条件,与产品长期储存条件完全不同。 关注下方微信公众号,在线模考后查看
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