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- 简答题上海市第六人民医院超说明书用药管理规定与程序是什么？
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超说明书用药，即药品未注册用法，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。
在临床工作中超说明书用药应具备以下条件：
（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
（3）有合理的医学实践证据。如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准
（5）保护患者的知情权。超说明书用药应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。
（6）超说明书用药的申请程序：具高级职称申请人填写超说明书用药备案申请表，经科室主任同意后交医务处初审，再向医院药事会及伦理会提出申请，由药事会及伦理会充分研究后决定。紧急情况时可先向科主任汇报，三个工作日内补办上述手续。 关注下方微信公众号，在线模考后查看
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