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简答题我国生物医学材料的产品分类及审批制度？
  • 第一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体。用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    目前使用的生物医学材料绝大部分属于第二、三类，对这类产品的试产注册我国医疗器械注册管理办法中规定了一系列的须提交材料以进行申报注册，未经核准注册的医疗器械，将不得销售使用。这些材料包括：
    一、医疗器械生产企业资格证明
    二、产品技术报告的编写
    三、安全风险报告分析
    四、注册产品标准及编制说明
    五、产品性能自测报告
    六、产品试产注册形式检测报告
    七、两家以上临床试验基地的临床试验报告
    八、产品使用说明书
    九、所提交材料真实性的自我保证说明

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