试题详情
简答题根据《药物非临床研究质量管理规范》相关规定，简述总结报告主要内容。
  • 1.研究专题的名称或代号及研究目的；
    2.非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
    3.研究起止日期；
    4.供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
    5.实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
    6.供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
    7.供试品和对照品的剂量设计依据；
    8.影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
    9.各种指标检测方法和频率；
    10.专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
    11.分析数据所采用的统计方法；
    12.实验结果和结论；
    13.原始资料和标本的保存地点。

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