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简答题生药质量控制的依据有哪些?
  • 目前我国生药质量控制主要依据三级标准,即一级为国家药典标准,二级为局(部)颁标准,三级为地方标准。国家药典,国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。局(部)颁标准,国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准,简称局颁标准。地方标准,各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准简称地方标准。此标准系收载中国药典及局(部)颁标准中未收载的本*地区经营、使用的药品,或虽有收载但规格有所不同的本*地区生产的药品,它具有本*地区性的约束力。
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