试题详情
- 简答题在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)
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我国无菌药品附录的制订,参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A,称A级,我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A,D+A中,A称作A级送风,PICsPI032-2(2009年11月24日发布,于2009年12月1日开始实施)对A级送风,有以下明确的界定:
静态要求:轧盖机送风,轧盖机运行/不传输小瓶和铝盖,且无操作人员操作条件下测试;
检测非活性尘粒,并符合A级要求。探头应位于过滤空气的保护点上方。
做烟雾试验,…证明对瓶子的有效保护,是背景环境空气不干扰的保护区。
应有气流速度的限度标准并说明理由。 关注下方微信公众号,在线模考后查看
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