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简答题在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
  • 我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A，称A级，我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A，D+A中，A称作A级送风，PICsPI032-2（2009年11月24日发布，于2009年12月1日开始实施）对A级送风，有以下明确的界定：
    静态要求：轧盖机送风，轧盖机运行/不传输小瓶和铝盖，且无操作人员操作条件下测试；
    检测非活性尘粒，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的保护点上方。
    做烟雾试验，…证明对瓶子的有效保护，是背景环境空气不干扰的保护区。
    应有气流速度的限度标准并说明理由。

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