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简答题注射剂的常规分析项目有哪些?常见附加成分有哪些?这些附加成分对哪些含量测定方法有干扰?如何排除干扰?
  • 常规分析项目有:装量;装量差异;可见异物;无菌;热原;细菌内毒素;不溶性微粒。
    附加剂一般有渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。
    有干扰的有:抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度(g/ml)为苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。
    抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有抑菌剂的注射液,仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的抑菌剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。
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