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简答题生物药物在生产制备中的特殊性有哪些？主要有哪些制造方法？生物药物是以生物材料为原料制取的。其制造技术具有下列特点。
  • ①目的物存在于组成非常复杂的生物材料中。
    ②有些目的物在生物材料中含量极微，因此分离纯化步骤多，难以获得高收率。
    ③生物活性成分离开生物体后，易变性破坏，分离过程必须十分小心，以保护有效物质的生物活性。
    ④生物药物制造工艺几乎都在溶液中进行，各种理化因素和生物学因素（如温度、pH、离子强度）对溶液中各种组分的综合影响常常难以确定，以致许多工艺设计理论性不强，实验结果常带有很大经验成分。
    ⑤为了保护目的物的活性及结构完整性，生物制药工艺多采用温和的“多阶式”方法，即“逐级分离”法。因此工艺流程长，操作繁琐。
    ⑥生物药物的均一性检测与化学上的纯度概念不完全相同。由于生物药品对环境变化十分敏感，结构与功能关系多变复杂，因此对其均一性的评估常常是有条件的，或者只能通过不同角度测定，最后才能给出相对“均一性”结论。
    生物药物分离制备方法的主要依据原理有两方面。
    ①根据不同组分分配率的差别进行分离。
    ②根据生物大分子的特性采用多种分离手段交互进行，分离纯化的主要方法有：
    A.根据分子形状和分子大小不同的分离方法；
    B.根据分子电离性质（带电性）不同的分离方法；
    C.根据分子极性大小与溶解度不同的分离方法；
    D.根据配基特异性不同的亲和色谱分离法。
    精制一个具体生物药物，常常需要根据它的多种理化性质和生物学特性，采用多种分离方法有机结合，才能达到预期目的。

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