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简答题关于大输液可见异物的问题,我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估?(FL1)
  • 这要看你的工艺情况,无非是将可能导致可见异物的各种因素列出,然后根据你的生产经验,将出现的概率及后果的严重性(如不符合药典标准)等排列、分级,最后计算风险排列指数,找出主要矛盾,落实相应措施。可参考PDATR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。
    应当指出,不少人往往希望找到一块母板,模仿办理,这不是科学的思维方式,我们需要消除这一误解。正如外国专家来华多次强调的那样,RMdoes NOT provide the solution but the way to reach the correct solution 风险管理并不提供具体的解决方案,但为获得正确的解决方案给出方向及思路,换言之,质量风险管理能够促进工艺管理、质量管理及知识管理。
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