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简答题关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
  • 这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素列出，然后根据你的生产经验，将出现的概率及后果的严重性（如不符合药典标准）等排列、分级，最后计算风险排列指数，找出主要矛盾，落实相应措施。可参考PDATR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。
    应当指出，不少人往往希望找到一块母板，模仿办理，这不是科学的思维方式，我们需要消除这一误解。正如外国专家来华多次强调的那样，RMdoes NOT provide the solution but the way to reach the correct solution 风险管理并不提供具体的解决方案，但为获得正确的解决方案给出方向及思路，换言之，质量风险管理能够促进工艺管理、质量管理及知识管理。

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