试题详情
- 单项选择题案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请()
A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的,境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证,生物制品仿制药申请
- E
关注下方微信公众号,在线模考后查看
热门试题
- 案例摘要:患者,男性,30岁。因腹泻、呕
- 局麻药的局部麻醉原理是()
- 乳浊液(A),胶体溶液(B),真溶液(C
- 无中枢镇静作用的Hi受体阻滞药是()
- 以下药物属于第一类头孢菌素的是()
- 摘要:处方:碳酸氢钠50g注射用水
- 丙二醇可用作()
- 脂肪酸β2氧化的限
- 下列关于双香豆素药的叙述错误的是()
- III类切口的定义()
- 下列关于药物释放度测定叙述正确的是()
- 氨苄青霉素抗菌谱比青霉素G广,抗菌作用较
- 案例摘要:患者,男性,26岁。主述发热、
- 清洁手术术前预防用药时间()
- 胰岛素制剂中纯度最高的是()
- 以下抗菌药物不属于加酶抑制剂的药物的是(
- 下列哪些中毒可用1:1000~1:500
- 案例摘要:患者,女性,74岁。自觉因擦背
- 药物经济学利用微观经济学的研究方法对药物
- 在下列制剂中添加吐温-80,各起什么作用