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简答题简述临床检验有关法规或标准中的溯源性和不确定度要求。
  • 对于试剂厂家，欧盟关于体外诊断器具指令要求校准物和质控物定值需通过参考方法或参考物质保证其溯源性；ISO17511和18153中要求建立溯源性的同时给出校准物定值的不确定度。对于参考实验室，ISO15195和17025要求参考测量结果需具有溯源性并附有不确定度。
    对于临床实验室，ISO15189中的溯源性和不确定度要求分别如下。应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比自然常数或其他规定的参考标准。如果上诉无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度；适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。

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