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简答题试述全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)的分类与代码(WS/T118-1999)。
  • 此分类方法是根据国家标准局统一的分类与代码扩展而来,并经过国家标准局认可。它是按物品的基本属性和使用方法分类,适当兼顾部门管理的需要,并照顾了当前的管理水平和生产流通领域的需求。WS/T118-1999于1999年由卫生部批准颁布实施,作为卫生行业标准,此分类方法特别适宜于医学装备管理,应广为宣传,贯彻执行。与此同时,国务院发布的《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行分类管理。即:第一类,是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类,是指用于支持、维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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