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- 简答题 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便，各部门根据需要自已去查，我们就不用管了。
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不符合4.2.3 f）不能有效识别和控制外来文件。
确保外来文件得到识别、并控制其分发。 关注下方微信公众号，在线模考后查看
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