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- 简答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台.出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果.检验科长说：打耐压设备中途有问题，拿去修理.测了100台都合格，后50台保计不会有问题。”
- 不符合8.2.6未按规定对心电图机的“电介质强度”进行检验
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