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简答题生药质量的限量控制的内容及方法有哪些？
  • （1）水分含量测定：水分的测定，是为了保证生物不因所含水分超过限度而发霉变质。一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。
    1）烘干法：适用于不含或少含挥发性成分的生药。
    2）甲苯法：适用于含挥发性成分的生药，用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加少量蒸馏水，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
    3）减压干燥法：适用于含有挥发性成分的贵重药品。也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量，迅速而简便。
    （2）灰分含量测定：总灰分：指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分总和。酸不溶灰分：指总灰分中加10％盐酸处理，得到不溶于10％盐酸的灰分，来自泥沙等的硅酸盐类，能较准确地表明生药中是否有泥沙等掺杂及其含量。
    （3）浸出物的测定：某些生药有效成分尚不明确，无法进行含量测定，可测定其浸出物量。
    1）水溶性浸出物的测定，有冷浸法和热浸法；
    2）醇溶性浸出物的测定：取适当浓度的乙醇或甲醇代替水为溶媒。
    3）醚溶性浸出物的测定。
    （4）挥发油测定：适用于较多量含挥发油的生药。
    1）甲法：适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。
    2）乙法：适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。
    （5）有害物质的控制：指农药残留过量和重金属含量超标。
    1）农药残留量测定：中国药典2010年版选用气相色谱法测定有机氯类农药残留量。生药含有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过百万分之零点二；滴滴涕（总DDT）不得过百万分之零点二；五氧硝基苯（PCNB）不得过百万分之零点一。
    2）重金属：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，包括铅、汞、镉等。
    3）砷盐检查：砷盐的检查用古蔡氏法和二乙基硫代氨基甲酸银法，砷盐限度一般不得过百万分之十。
    4）其他有害物质的检查：有的生药由于寄生于有毒植物而产生有害物质，亦须加以检查。
    （6）其他检查项目杂质：
    1）生药中混杂的杂质：系指物种与规定相符，但其性状或部位与规定不符的药材；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石，泥块、尘土等。
    2）酸败度酸败：是指油脂或含油脂的种子类生药，在贮藏过程中，与空气、光线接触，发生复杂的化学变化，产生特异的刺激嗅味（哈喇味）。

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