试题详情
- 简答题非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?(FL1-75)
- 生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件,当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证明过滤器的完整性。据专业人员介绍,如果过滤器面积小于0.2平方米时,扩散流较难测试;过滤器大于3乘20英寸(152.4平方厘米)时,起泡点不容易测试。但这些技术细节不可能由GMP来规定。关键是产品的生物负荷有多大?你药液的表面张力是多少?即产品泡点的选择,你采用哪些手段不降低污染,以及你作的起泡点试验是否已与微生物挑战试验建立了相关性。如果没有建立起这种相关性,那么,起泡点试验合格与否并不能说明除菌过滤的有效性。
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