试题详情
简答题用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做?怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了?(FL1-42)
  • 新版GMP附录1无菌药品第四十二条进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气,但不包括可燃性气体)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。请注意,气体过滤器的截留效率比液体过滤器高出10~100倍。国际上,将气体过滤器分为3类:
    直接与无菌产品接触(如:无菌灌装中使用的压缩空气)。
    不直接与无菌产品接触(如:发酵过程通气过滤器)。
    降低微生物负荷(微生物污染水平)(如:HVAC中的HEPA=高效过滤器)。
    所提塑料瓶是用于无菌药品还是非无菌药品生产不明确,可参考PDATR40.2005.
  • 关注下方微信公众号,在线模考后查看

热门试题