试题详情
简答题简述药物制剂稳定性试验的基本要求。
  • 药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

  • 关注下方微信公众号，在线模考后查看

热门试题