试题详情
多项选择题承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是（）

A、受试者例数，一般为12~16例

B、性别一般情况选择健康男性

C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

E、无过敏史，无体位性低血压史

F、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

  • B,C,D,E,F

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