试题详情
- 简答题详细论述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。
- 测定药味选择以后,还应选定某一成分为定量指标,一般应遵循以下几项原则。
⑴ 测定有效成分 对于有效成分清楚,其药理作用与该味药的主治功能相一致的成分,应作为首选。
⑵ 测定毒性成分 如乌头中所含多种生物碱,其中酯型生物碱(包括单酯型、双酯型及三酯型)具有毒性,可测定总酯型生物碱的含量,作为质控指标之一,保证中药制剂服用安全有效。
⑶ 测定总成分 有效部位或指标性成分类别清楚的,可进行总成分的测定,如总黄
酮、总皂苷、总生物碱、总有机酸、总挥发油等。
⑷ 对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法:
① 测定指标性成分:指标性成分专属性要强,其含量高低可代表药材在制剂中的量。
② 测定浸出物:溶剂的选择应具针对性,能达到控制质量的目的。一般不采用水和乙醇。因其溶出物量太大,难于反映某些原料或工艺影响其质量的差异。
③ 以某一物理常数为测定指标:如柴胡注射液(蒸馏液)其有效成分不太清楚,但实验证明,在276nm波长处有最大吸收,且吸收度的高低与其1:1蒸馏液浓度呈正比,所以可用276nm的吸收度值(A)来控制其质量。此外,在建立化学成分的含量测定有困难时,也可考虑建立生物测定等其它方法。
⑸ 测定易损失成分 测定在制备、贮存过程中易损失的成分,如冰片易挥发损失,因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量。
⑹ 测定专属性成分 被测成分应归属于某一药味,若为两味或两味以上药材所共有的成分,则不应选为定量指标。如处方中同时含有黄连、黄柏,最好不选小檗碱作为定量指标。
⑺ 测定成分应尽量与中医理论相一致,与药理作用和主治功能一致。如山楂在制剂中若以消食健胃为主,则应测定有机酸含量,若以治疗心血管疾病为主则应测定黄酮类成分。又如制何首乌具有补肝肾、益精血、乌须发的功能,若以大黄素为定量指标,就不太适宜。 关注下方微信公众号,在线模考后查看
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