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简答题灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头?是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可?(FL1-第十二章)
  • 问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式,蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。在前二种情况下,因有蒸汽变成冷凝水的相变过程,冷点通常都在灭菌柜冷凝水的排放口,如在热分布及热穿透试验确认了冷点,那么,这个点达到了设定温度及时间,其它部位的产品无菌能得到保证。设计不良的灭菌柜,还要注意温差情况,防止高温点出现产品稳定性方面的问题。
    水淋(WatercascadE.或过热水喷淋(Waterspray)灭菌柜,排水口没有冷点,但装载的底层可能有冷点,也可能在灭菌柜靠近门的部位有冷点,这需要通过热分布及热穿透试验确认来确认。设计优良的灭菌柜,几乎没有冷点(温差可控制在温度探头的公差范围以内),相反,设计不完善的,其热分布及热穿透可能显示较大的温差,而且冷点位置也可能产生漂移;当公用介质能力不足时,可控性较差。因此,不能简单地作出结论。
    无菌药品的灭菌是关键工艺,非三言两语即能说明。建议参考资料:PDATRNo1湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控2007年增补,第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统:设计,试车,运行,确认和维护。
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