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简答题有机杂质的定量一般多采用HPLC峰面积法,有外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法、峰面积归一化法。简述它们的特点与使用时应具备的条件。
  • ①法定量比较准确,采用时需有杂质对照品,自备时应进行评估和确认,并制订质量要求。
    ②法适用于已知杂质的控制,应对校正因子进行严格测定,否则影响准确度。
    ③法的前提是假定杂质与主成分的响应因子基本相同(0.9~1.1),适用于与主成分具有相同或类似发色基团的杂质。一般情况下,如杂质与主成分分子结构相似,其响应因子差别一般不会太大。
    ④法简便快捷,但各成分均应出峰。因各杂质响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同一线性范围内、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不相同等因素,所以在质量标准中采用有一定的局限性。
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