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- 简答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某公司程序规定：技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量.在技术部，审核员要求查看20004年二.三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说：”这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”
- 不符合8.4数据未分析并保留相关记录
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