试题详情
- 简答题洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
- 我国规范无菌药品附录第十条（九）有原则要求：应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。LVP均是可最终灭菌的，工艺对温湿度的要求不是很高，建议冬天及夏天的相对湿度可在控制在35%至65%之间。温湿度要求可在HVAC的用户需求中阐明，另可加自控的要求，以保证满足生产工艺的要求。
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