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简答题用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
  • 新版GMP附录1无菌药品第四十二条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。请注意，气体过滤器的截留效率比液体过滤器高出10~100倍。国际上，将气体过滤器分为3类：
    直接与无菌产品接触（如：无菌灌装中使用的压缩空气）。
    不直接与无菌产品接触（如：发酵过程通气过滤器）。
    降低微生物负荷（微生物污染水平）（如：HVAC中的HEPA=高效过滤器）。
    所提塑料瓶是用于无菌药品还是非无菌药品生产不明确，可参考PDATR40.2005.

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