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- 简答题简述药品生产的市场准入管理。
- 药品生产的市场准入实行许可证管理。《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。药品生产的许可证管理应当非歧视原则。《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。
对药品生产实行生产认证管理制度。《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品品质应当执行国家强制标准。《药品管理法》第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。除药品本身以外，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 关注下方微信公众号，在线模考后查看
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