试题详情
简答题简述药品说明书和标签管理的基本原则
  • 1.国家审批制度：
    在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
    2.内容书写原则：
    药品说明书：药品说明书内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
    药品标签：药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
    3.文字和用语要求
    文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。

  • 关注下方微信公众号，在线模考后查看

热门试题