试题详情
简答题可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
  • 1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如，美国人认可一个托盘的物品，可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。
    2、实施条码系统，建立可靠的可追溯性系统。

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