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- 简答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚，经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时，负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表，还有试卷和考核记录，均合格。
- 不符合6.2 e）评价培训有效性的方法不到位
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