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简答题比较GMP与ISO9000的异同点？
  • （一）GMP与ISO9000的相同点
    G.MP与ISO9000的目的都是保证产品质量确保产品质量达到一定要求都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的都强调从事后把关变为预防为主实施工序控制变管结果为管因素都是对生产和质量管理的基本要求而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
    （二）GMP与ISO9000的不同点
    ⑴性质不同。绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧ISO9000也可能演变成强制性标准。
    ⑵适用范围不同。ISO9000标准适用于各行各业而GMP只适用于药品生产企业。从全球产品质量认证的总体情况来看绝大多数产品的生产企业均实行ISO9000认证但国际上对药品生产企业却依然采用GMP作为质量认证的标准。
    实际上GMP与ISO9000并不是对立的而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。我国药品生产企业车间质量体系认证根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业车间的质量体系认证标准并不表明GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施完全可以、也应该参照ISO9000标准系列以推动GMP不断发展和完善。发达国家实施GMP的实践也正是如此。

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