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简答题ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
  • 8.2.1反馈：有关组织是否已满足顾客要求的信息；
    8.2.2内部审核：确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持；
    8.2.3过程的监视和测量：宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视；
    8.2.4产品的监视和测量：应对产品的特性进行监视和测量；
    包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
    还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。

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