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简答题如何发现药品安全违法违规行为？
  • （一）证照资料核实
    查看药品生产（经营）企业许可证，主要看生产（经营）范围和许可证期限，对药品许可证核定的生产（经营）范围是否有超出范围，可以通过各省食品药品监督管理局网站数据库查询。核实药品批准文号的国家批文，可通过国家食品药品监督管理局网站“基础数据库”，核查该药品的批准文号和生产企业在国家注册的名称，进口药品的注册证号可通过国家食品药品监督管理局网站进行核实，进口药品报告书可通过口岸药检部门相关网站查询，看查询结果是否与产品包装相符。
    （二）药品外包装检查
    有下列情形之一的，药品监督管理部门可采取查封、扣押等行政强制措施：
    （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
    （二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照•药品管理法‣必须检验而未经检验即销售、使用的；
    （三）使用依照•药品管理法‣必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
    （四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
    （五）未标明有效期或者更改有效期的；
    （六）未注明或者更改生产批号的；
    （七）超过有效期的；
    （八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    （九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    （十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
    （十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
    （十二）未经许可委托或接收委托加工的；
    （十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
    （十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
    （十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
    （十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
    （十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
    （十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
    针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

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