试题详情
简答题产品质量回顾分析的内容是什么？
  • （1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    （2）关键中间控制点及成品的检验结果；
    （3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
    （4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    （5）生产工艺或检验方法的所有变更；
    （6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
    （7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    （8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；
    （8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；
    （9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；
    （10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

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