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简答题无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做,对第三方的要求是什么?国内哪家机构有资质?国外(如颇尔、密理博)可以吗?(FL1)
  • 相容性试验应在研发阶段完成,由于历史原因而没有做过此试验的,应设法补做。微生物挑战试验,可委托颇尔、密理博等公司作。如是产品相同,有现成资料,由这类公司供货时,他们所提供的相应证明,即可予以认可。
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