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简答题文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录，二者不作区分；对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；不强调形式，强调适用性和实用性；重视质量管理体系结果的有效性！明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容；细化了文件化信息的具体要求，实用！本标准要求哪些信息文件化？
  • 指导运行的有：4.3质量管理体系范围；5.2.2质量方针；6.2.1质量目标； 记录运行的有：
    A. 7.1.5.1监视和测量资源满足使用要求的证据；
    B. 7.1.5.2校准或检定依据；
    C. 7.2d）能力的证据；
    D. 8.1 e） 1）过程已按照策划实施的证据2）产品和服务/其要求符合的证据；
    E. 8.2.3.2产品和服务要求的a）评审结果b）新要求；
    F. 8.3产品和服务的设计和开发的输入、评审、验证、确认、变更；
    G. 8.4.1外部供方的评价、选择、绩效监视、重新评价、评价引起的必要措施；
    H. 8.5.11）产品、服务或活动的特性 2） 要达到的结果；
    I. 8.5.2唯一性标识的可追溯信息；
    J. 8.5.3顾客或供方财产丢失、损坏或其他不适合使用的情况；
    K. 8.5.6生产或服务提供的变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施；
    L. 8.6产品和服务放行
    A. 符合接受准则的证据；
    B. 有权放行人员的可追溯性；
    M. 8.7.2a） 描述不合格b） 描述所采取的措施c） 描述所获得的让步d）决定不合格的
    措施的权限；
    N. 9.1.1监视和测量的结果；
    O. 9.2.2内部审核方案实施和审核结果；
    P. 9.3.3管理评审的结果；
    Q. 10.2.2a） 不合格的性质以及随后所采取的任何措施b） 纠正措施的结果。

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