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简答题请解释质量管理制度和质量管理程序二者之间的关系？
  • 二者不能等同。质量管理程序或者说质量控制程序有两层含义，一是广义的，处于质量管理文件的最上层，所有质量管理文件都是程序文件的一部分。二是狭义的，就是我们通常讲的操作程序。此时的程序就与管理制度有区别了。质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件，其规定内容的特征为做什么（What）。操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径（方法），是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。在质量程序文件中通常包括活动的目的和范围，明确规定何时（When）、何地Where）以及如何做（How）。，应采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。

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