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简答题在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
  • GMP对此没有详细规定，方案A.中，将要求相差很大的产品放在一起生产，从质量及费用这二方面看是不合理的，除非一年的产量特别小，厂房闲置率十分高；方案B.中，普通固体制剂与头孢的暴露部分已分开设置，头孢的外包放在一层，也不是一个很理想的方法，要看外包装的形式，如是胶囊，出现破损概率较大；如是已装入瓶子的片剂，只是贴签、装箱则风险较小。总之要根据具体情况，作风险评估。如何掌握的解释权在国家局。

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