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简答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都不符合注册产品标准，无法在国内销售。
  • 不符合5.5.3最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。
    不符合7.2.2合同更改的信息未传递到生产科。

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