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简答题GMP中对无菌药品的相关规定有哪些？ 
  • 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
    洁净度级别及监测
    A.级：高风险操作区
    B.级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
    C.级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
    100级
    10000级
    100000级
    300000级

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