试题详情
简答题2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)
  • 应为B级。理由:WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范,要求无菌检查的背景为B级,我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A,如果无菌检查的背景比生产区差,那么,无菌检查的假阳性风险增加,将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦,或将符合要求的产品判为不合格,报废产品。
  • 关注下方微信公众号,在线模考后查看

热门试题