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简答题 分析下列维生素C注射液处方，并简述制备工艺与注意事项。 处方：维生素C104g. 碳酸氢钠49g. 依地酸二钠0.05g. 亚硫酸氢钠2g 注射用水加至1000ml
  • 处方分析：维生素C为主药；碳酸氢钠为pH调节剂；亚硫酸氢钠为抗氧剂；依地酸二钠为金属络合剂；注射用水为溶媒。
    制法：在配制容器中加入配制量80％的注射用水，通二氧化碳饱和后加入维生素c，搅拌使溶解’然后分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节溶液pH6.o一6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，滤液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后100℃15分钟流通蒸气灭菌。
    注意事项：维生素c分子中有烯二醇式结构，故具有强酸性，对注射部位的刺激性大，可产生疼痛，故在配制注射剂加入碳酸氢钠（或碳酸钠），使维生素C部分中和为钠盐，pH近中性，以避免疼痛；调节pH还可增强本品的稳定性。
    氧、pH和金属离子（特别是铜离子）对本品的稳定性影响很大，因此生产上采用了充惰性气体、调pH、加抗氧剂和金属络合剂等措施。
    本品稳定性还与温度有关，实验证明100℃30分钟灭菌，维生素C含量可减少3％，而100℃15分钟只减少2％，故以100℃15分钟灭菌为好。操作过程应尽量在避菌条件下进行。

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