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简答题试述高效液相色谱法与气相色谱法检查杂质限量的几种方法及适用范围。
  • 高效液相色谱法检查杂质有五种方法：
    ①内标法加校正因子测定法，适用于有对照品的杂质，能够测定杂质校正因子的情况。
    ②外标法测定法，适用于有对照品的杂质，且进样量能够精确控制的情况。
    ③加校正因子的主成分自身对照测定法，杂质检查时，可不用杂质对照品，但建立方法时，需利用杂质对照品。
    ④不加校正因子的主成分自身对照测定法，适用于没有杂质对照品的情况。
    ⑤面积归一化法，适用于粗略测量药物中杂质的含量。气相色谱法与高效液相色谱法相同的有内标法加校正因子测定法、外标法和面积归一化测定法，不同的有标准溶液加入法，适用于有杂质对照品的情况。

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