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简答题BFS在吹塑时也会有高温,对药液有影响?此种偏差要否作注册工艺变更处理?(FL1-18)
  • 吹塑温度对药液影响应在研发阶段完成,以确定设计空间。如温度偏高超过设定运行限度,但仍在设计空间范围以内,则不需要作注册工艺变更来处理。如这项工作根本没有做过,那是研发的缺陷,当生产过程中出现这种情况,可能要报废产品,除非有数据证明产品的安全及有效性。
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