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简答题影响药物降解的处方因素有哪些？外界因素有哪些解决方法？
  • 一、处方因素
    1.pH值：专属酸碱催化或特殊酸碱催化（specific acid-basecatalysis），药物的水解速度主要由pH决定。
    解决办法：确定最稳定的pH值，用酸或碱调节到稳定的范围，所用酸或碱最好为体系内已有的，或使用缓冲体系。
    2.广义酸碱催化：
    给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。
    广义的酸碱催化或一般酸碱催化（general acid-basecatalysis）。
    缓冲液的影响：缓冲液的浓度增加，但pH值保持不变，观察药物的分解情况。
    解决方法：观察缓冲液对稳定性的影响，选用没有催化作用的缓冲体系或用低浓度的缓冲液。
    3.溶剂的影响
    解决办法：通过实验，正确选用。
    4.离子强度的影响
    解决办法：选用适宜的离子强度的溶液。
    5.表面活性剂的影响
    解决办法：通过实验，正确选用。
    6.处方中基质或赋形剂的影响
    解决办法：通过实验，正确选用。
    二、外界因素
    1.温度：
    解决办法：保证质量的前提下降低温度，冷冻干燥，低温贮存。
    2.光线
    解决办法：避光操作，棕色瓶包装（或容器内衬垫黑纸），避光贮存。也可加入抗光解剂，如肌苷、肌苷酸、腺嘌呤、亚甲蓝等。
    3.氧（空气）：
    氧进入制剂的途径：氧在水中有一定溶解度，容器空间有氧气。
    解决办法：
    液体制剂：使用前加热除去水中的氧，向溶液中和容器空间通入惰性气体（CO2，N2）
    固体制剂：真空包装，加入抗氧剂（antioxidants）和协同剂（synergists）。
    4.金属离子
    解决方法：选用纯度高的原辅料；操作中不使用金属器具；加入螯合剂。
    5.湿度和水分
    解决方法：控制含水量（水分含量<1%）；在临界相对湿度以下操作。
    6.包装材料
    解决方法：防止包装材料与药物制剂的相互作用；光敏感的药物可用棕色玻璃包装；药用包装塑料应选用无毒塑料制品。

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