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简答题某医师研究果胶治疗铅中毒疗效时，采用治疗前后血铅和尿铅作为观察指标，治疗40名铅中毒患者，结果治疗前测得血铅为0.181±0.029mg/L，尿铅为0.116±0.009mg/L；治疗后血铅为0.073±0.019mg/L，尿铅为0.087±0.010mg/L。血铅、尿铅治疗前后比较P值均小于0.01，差异有统计学意义，结论为：果胶有良好的驱铅作用，可以用于治疗铅中毒患者。请你从统计学角度进行分析。
  • （1）该临床试验设计有缺陷，结论不可信。
    （2）主要缺陷是对照不足。虽然该设计中设置了治疗前后的自身对照，但由于人体内的铅存在自身排泄的现象，可影响试验结果，此时自身对照难以说明结果的可靠性，因此，在试验中应设立空白对照组和标准药物对照组，消除混杂因素的影响。
    （3）正确做法：随机抽取足够数量的铅中毒患者，按随机分配原则将患者分为果胶试验组、空白对照组和标准药物对照组，试验组与对照组除治疗药物不同外，其他条件尽可能相同，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。

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